Октаплекс (Octaplex), лиофил. пор. д/ин. 500 МЕ с раств.

ОКТАПЛЕКС^ТМ 500МЕ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Одна упаковка препарата содержит:

1 флакон - по 500 МЕ  препаратаво флаконы из бесцветного стекла, с галобутиловой резиновой пробкой,алюминиевым колпачком

1 флакон - по 20 мл растворителя во флаконы из бесцветногостекла, с галобутиловой резиновой пробкой, алюминиевым колпачком

1 Иглу для введения (Transfer Needle )

1 Фильтровальную иглу (Filter Needle )

1 Одноразовый пластиковый шприц (20 мл) (single use plasticsyringe)

1 Иглу-бабочка (butterfly)

2 Дезинфицирующие салфетки (alcohol swabs)

Лиофилизированный порошок 500МЕ для приготовления растворадля внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекции) инабором для растворения и введения

 Состав

Растворитель

Вода для инъекции – 20 мл

Описание

Лиофилизированный порошок представляет собой белое или слегкажелтое, аморфное сухое вещество.

После растворения порошка полученный раствор должен бытьпрозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до слегкаголубовато-синеватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Комбинация факторов свертывания крови II, VII, IXи X.

АТС код B02BD01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакокинетика

Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют100% биодоступность.

Пределы периода полувыведения из плазмы крови:

Фармакодинамика

Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X,которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называютсяпротромбиновым комплексом.

Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витаминК-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригироватьнарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этихфакторов.

ПОКАЗАНИЯ:

• лечение кровотечений и предоперационная профилактикакровотечений связанных с приобретенным дефицитом протромбинового комплексасвертывающих факторов, таких как дефицит, вызванный лечением антагонистамивитамина К, или в случае передозировки антагонистов витамина К
• лечение кровотечений и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К-зависимых факторов свертывания II и X.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дозирование

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющегоопыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапиизависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клиническогосостояния пациента.

Количество и частоту введения следует вычислятьиндивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны бытьадаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составеОктаплекса.

Необходимые индивидуальные дозы можно определить только наосновании регулярного определения индивидуальных плазменных уровнейинтересующих факторов свертывания, или общего определения уровнейпротромбинового комплекса (протромбиновое время, INR – международныйкоэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состоянияпациента.

В случае больших хирургических вмешательств весьма важнотщательно контролировать  заместительнуютерапию  коагулянтами (посредствомспецифических факторов свертывания и/или общим определением уровнейпротромбинового комплекса).

Кровотечения или предоперационная профилактика кровотеченийпри терапии антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR.В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы теларастворенного препарата) необходимые для нормализации INR (≤1,2 в течение 1часа) при разных начальных уровнях INR.

* Многократные дозы допускаются, если INR не поддаетсякоррекции до желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000 МЕ (120 мл Октаплекса).

* МНО - Международное нормализованное отношение(International Normalized Ratio - INR) -  стандартизированная системаизмерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитываетактивность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистомвитамина К сохраняется приблизительно 6-8 часов. Однако, эффект витамина К,если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 часов.  Таким образом, когда назначен витамин К,повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется.

Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительностьэффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.

Кровотечения и предоперационная профилактика принаследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:

Расчет необходимой дозы для лечения является в основном  эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора IIили фактора Х на 1 кгмассы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Хна 0,02 и 0,017 МЕ/мл.   

Вводимая доза специфического фактора выражается вМеждународных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗдля каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазмевыражается любыми из двух: в процентах (относительно плазменной нормы) или вмеждународных единицах (относительно международных стандартов дляспецифического фактора свертывания).

Одна международная единица (МЕ) активности факторасвертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческойплазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается наэмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждыйкг массы тела повышает  активностьфактора Х на 0,017МЕ/мл.                                Необходимые дозыопределяются с помощью следующей формулы:

Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора Х (МЕ/мл) х 59,

где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемоговосстановления (выздоровления).

Необходимая доза для фактора II:

Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышениефактора II (МЕ/мл) х 50

Если индивидуальное восстановление известно, то значениеследует использовать для расчета.

Инструкция по приготовлению и применению раствора

Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!

Соблюдать асептические условия!

Препарат быстро растворяется при комнатной температуре.Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленныйраствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежнейокраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. Послерастворения раствор должен быть использован немедленно.

Неиспользованное количество препарата и отработанныйматериал следует уничтожать согласно требованиям.

Руководство по растворению:

Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытыхфлаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять прирастворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, следуетизбегать контакта резиновых пробок или крышек флаконов с водой. Температуруводяной бани не следует превышать 370С.

Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом ифлакона с водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с алкоголю.

Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглытаким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном положениипроткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой. Для того, чтобы водаполностью перешла с флакона, необходимо иглу ввести в резиновую пробку такимобразом, чтобы был виден только ее кончик.

Снять защитный колпачок с другого длинного концадвуконцевой  иглы таким образом, чтобы незадеть иглу. Затем держа флакон с водой вверх дном над вертикальнорасположенным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновуюпробку флакона с препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать вофлакон с препаратом.

Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе спустым флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательнымидвижениями покачать флакон с препаратом до полного растворения порошка.Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с образованиембесцветного или слегка синего раствора.  

Если препарат не растворился полностью или образуетагрегации, препарат нельзя использовать.

Несовместимость

Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в однойинфузионой системе.

Инструкция по введению

В качестве мер предосторожности, рекомендуется считатьразницу пульса до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульсатребуется снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введениепрепарата. 

После приготовления раствора, как было описано выше, снятьзащитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую пробку флакона спрепаратом.

Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовыйшприц на 20 мл.

Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем инабрать раствор в шприц.

Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.

После снятия фильтра,раствор вводить внутривенно медленно. Инфузию следует начинать со скоростью 1мл в минуту, в последующем по 2-3 мл в минуту, соблюдая асептические условия.

Фильтровальная игла предназначена только для однократногоиспользования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда набираете растворв шприц. С целью снижения риска образования фибринного тромба необходимо, чтобыкровь не попала внутрь шприца.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко (›0,01% и ‹0,1%): образование циркулирующих антител,ингибирующих один или более факторов человеческого протромбинового комплекса (приэтом клинический эффект снижается), аллергические или анафилактоидные реакции,повышение температуры тела, головная боль,  транзиторное повышение печеночных трансаминаз.

другие:

Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях можетнаблюдаться  снижение количестватромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного количества(тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У пациентов, укоторых ранее не отмечалась гиперчувствительность к гепарину, снижениетромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала лечения. У пациентов, укоторых ранее отмечалась гиперчувствительность к гепарину, это снижение может наблюдатьсяв течение нескольких часов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к активным веществам или любомувспомогательному веществу
• гиперчувствительность к гепарину или наличие в анамнезетромбоцитопении, вызванной гепарином.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Препараты человеческого протромбинового комплексанейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другимилекарственными препаратами неизвестно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуетсястрого записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологическиепробы:

Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен кгепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбиновогокомплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата.

У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимыхфакторов свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К),Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая коррекцияуровней протромбинового комплекса, например, при обширных кровотечениях илиэкстренной хирургии. В остальных случаях, обычно достаточно снижение дозыантагонистов витамина К и/или назначение витамина К.

Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметьнизкий гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбиновогокомплекса может это усугубить.

При наследственной недостаточности витамин К-зависимыхфакторов следует использовать доступные специфические факторы свертывания.

Если развивается аллергия или анафилактоидная реакцияследует немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развитияанафилак-тического шока,  должна бытьобеспечена стандартная противошоковая терапия.

Пациентам, регулярно/повторно  принимающим препараты человеческогоплазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение соответствующейвакцинации (гепатит А и В).

Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II,VII, IX,и X сопровождается тромбозами.

Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания у пациентов с наследственной или приобретенной недостаточностью,принимающих лечение человеческим протромбиновым комплексом, особенно, вповторных дозах.  Пациенты, получающиечеловеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за проявлениямии симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов. Из-за рискатромбоэмболических осложнений, следует проводить тщательное наблюдение приназначении человеческого протромбинового комплекса за пациентами сзаболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в пред- или послеоперационныйпериоды; за новорожденными; за пациентами с риском развития тромбоэмболии илидиссеминированного внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций,следует взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения  и риска тромбоэмболических осложнений.

Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Этоследует учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.

Применение в педиатрии

Нет доступных данных по использованию Октаплекса приперинатальных кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.

Беременность и лактация

Не оценена безопасность применения человеческогопротромбинового комплекса в период беременности и лактации.

Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать впериод беременности и лактации, только по абсолютным показаниям.

Влияние на способность водить и управлять механизмами

Не исследовалось влияние на способность водить и управлятьмеханизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Использование высоких доз препаратов человеческогопротромбинового комплекса сопровождалось случаями инфаркта миокарда,диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и легочнойэмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск развитиятромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистогосвертывания.

Лечение: симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре от +20С до +250С. Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

После растворения раствор должен быть использованнемедленно.