● О гепатите С
(информационная справка)
Гепатит – острое или хроническое воспаление печени в результате инфицирования вирусами гепатитов, воздействия токсических для печени веществ (алкоголь, некоторые лекарства и пищевые добавки, химические соединения) или других причин. В данном случае речь пойдет о вирусном гепатите С.
Гепатит С – широко распространенное заболевание. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, хроническим гепатитом С страдает около 185 млн. человек на планете, ежегодно регистрируется 2 млн. новых случаев, но менее 15% всех инфицированных знают про свой статус.
Эксперты полагают, что в Украине инфицировано более 1 миллиона человек, но большинство также не знают об этом. Тем более, что много лет заболевание протекает со слабовыраженной симптоматикой: небольшая слабость, утомляемость, иногда тяжесть и боли в области печени, подташнивание, горечь во рту…
А иногда - никаких симптомов и это вовсе не означает, что вирус не разрушает клетки печени и ее поражение - фиброз не прогрессирует…
Только специальные вирусологические анализы помогают прояснить картину – начинать следует с анализа на антитела к вирусу гепатита С (суммарные), позитивный результат далее подтверждается полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на РНК возбудителя. Без них и без лечения «ласковый убийца» хронический гепатит С может прогрессировать, вызывая цирроз или рак печени, внепеченочные осложнения со смертельным исходом.
Как передается гепатит С?
Для вируса гепатита С характерны следующие пути передачи:
- половой (особенно при незащищенном или проникающем сексе);
- от матери к ребенку во время беременности, родов и лактации (3-5% случаев);
- при бытовом контакте (бритвы, зубные щетки, ножницы, маникюрные принадлежности могут стать источником заражения);
- и самый весомый - через кровь (парентеральный) при инъекциях наркотиков, переливаниях крови, медицинских и немедицинских вмешательствах с повреждением кожи и слизистых. Под влиянием моды возрастает значение последних – немедицинских: маникюра-педикюра, пирсинга, тату и татуажа, различных косметических и «антивозрастных» процедур…
● Что такое препарат Харвони?
Десятки лет лечение гепатита С было очень длительным, тяжелым и малоэффективным. При актуальном 1-м генотипе вируса стандартная терапия продолжалась 48 недель и включала мучительные уколы интерферонов (стандартных - до 2000г., а после 2000г. - пегилированных) + плюс таблетки Рибавирина. Практически всегда она вызывала ряд тяжелых осложнений, а вот очищала организм от вируса лишь в 50-70% случаев…
Новую эру в лечении гепатита С открыл инновационный препарат Харвони, который дал возможность пациентам с наиболее «трудными» 1 и 4 генотипами эффективно и легко излечиваться путем безболезненного приема 1 таблетки в день через рот без инъекций и осложнений.
Харвони был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, США) 10 октября 2014г. после серии успешных клинических исследований («ION» 1-4). Он зарегистрирован как первый в мире комбинированный препарат для безинтерфероновой терапии хронического гепатита С.
■ Препарат в своем составе содержит фиксированную комбинацию двух противовирусных компонентов прямого противовирусного действия - Ледипасвира- 90 мг + Софосбувира- 400 мг в одной таблетке.
■ С 2015 г. Харвони включен в ведущие зарубежные рекомендации и руководства по лечению хронического гепатита С, ассоциированного с генотипами 1 (1а,1в), 4, 5, 6.
■ В 2016г. препарат Харвони вошел в обновленный национальный протокол (УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ “ВІРУСНИЙ ГЕПАТИТ С У ДОРОСЛИХ” ЗАТВЕРДЖЕНО, Наказ МОЗ України, 18.07.2016р.,№729) и рекомендуется для лечения пациентов инфицированных генотипами 1 (1а,1в), 4, 5, 6, а также генотипом 3.
● Фармакологическое воздействие Харвони
Инъекции интерферонов, которые применялись ранее для лечения гепатита С, не обладали прямым противовирусным действием - они воздействовали на иммунную систему пациентов, максимально стимулируя ее на борьбу с вирусом. В результате возникали как положительные, так и отрицательные реакции иммунной системы с развитием неблагоприятных побочных явлений.
Компоненты Харвони относятся к новой группе препаратов прямого противовирусного действия (далее ПППД). В отличие от интерферонов, они непосредственно и напрямую блокируют репликацию определенных протеинов (белков) самого вируса гепатита С, что делает невозможным его дальнейшее размножение и жизнедеятельность (Ледипасвир - ингибитор NS5A, а Софосбувир – пангенотипический ингибитор РНК-зависимой нуклеотидной полимеразы NS5B). При этом препарат не воздействует на иммунную систему и другие органы самого пациента, чем объясняется его хорошая переносимость.
Оригинальный препарат с фиксированной комбинацией Ледипасвир/ Софосбувир полностью и навсегда излечивает гепатит С с высокой эффективностью (более 95%) и стойкой негативизацией РНК (по данным ПЦР). Однако, «антитела памяти» к вирусу гепатита С – иммуноглобулины класса G (IgG) сохраняются в крови пожизненно, создавая определенный иммунитет.
● Кому и когда назначают препарат и что он лечит?
Лечению подлежат: все больные хроническим гепатитом С без опыта его лечения и с неудачным опытом лечения в прошлом, с компенсированным и декомпенсированным заболеванием печени, у которых нет противопоказаний.
Лечение должно быть приоритетным:
- для пациентов с выраженным фиброзом F3 – F4 стадии, включая декомпенсированный цирроз печени;
- для пациентов с показаниями к трансплантации печени и с рецидивом гепатита С после трансплантации;
- для больных с наличием факторов быстрого прогрессирования заболевания – сопутствующих ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита В (ко-инфекции), метаболического синдрома и т.п.;
- для больных с клинически значимыми внепеченочными проявлениями (сосудистыми, почечными, кожными и другими);
- для пациентов с изнуряющей слабостью;
- для лиц с высоким риском передачи гепатита С, включая женщин детородного возраста (планирующих беременность), медработников, потребителей инъекционных наркотиков и др.;
- для пациентов с серьезными психосоциальными осложнениями вследствие стигматизации, дискриминации, боязни заражения окружающих.
Препарат Харвони эффективно очищает весь организм от вируса, в результате чего печень и другие поврежденные органы восстанавливаются и нормализуют свои функции. Однако, в запущенных случаях – результаты лечения и прогноз значительно хуже. Поэтому, если нет противопоказаний, лечение целесообразно провести на ранних стадиях болезни, не дожидаясь развития осложнений и цирроза печени.
● Показания, противопоказания и способ приема препарата Харвони
Комбинированный препарат Харвони эффективен для лечения хронического гепатита С у взрослых, ассоциированного с генотипами 1 (1а,1в), 4, 5, 6 (± генотип 3, согласно Украинскому протоколу) при всех стадиях фиброза (F0- F4 стадии) в дозе 1 таблетка х 1 раз в день, независимо от еды (желательно в одно и то же время). Вопрос о целесообразности подключения к лечению Рибавирина (1000 – 1200 мг/день по весу тела) решает только лечащий врач.
Противопоказания к назначению препарата Харвони:
- беременность, лактация и детский возраст;
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- терминальная почечная недостаточность и гемодиализ;
- противопоказано совместное применение с лекарствами на основе розувастатина, амиодарона, зверобоя (подробнее - см. ниже).
Очень важно обеспечить надежную контрацепцию во время курса терапии препаратом Харвони + плюс 6 месяцев после его окончания всем пациентам, независимо от пола.
● Как начать лечение препаратом Харвони ?
Для начала обязательна консультация врача, имеющего опыт лечения хронических вирусных гепатитов. С целью определения оптимальной противовирусной терапии (далее ПВТ) и длительности лечения комбинированным препаратом Харвони специалисту необходимо уточнить:
биохимическую и вирусологическую активность гепатита С, генотип возбудителя, стадию фиброза, маркеры других вирусов гепатитов (особенно гепатита В) и ВИЧ-инфекции.
Объем обследования перед ПВТ включает:
- «печеночные пробы» (биохимические тесты) с исследованием билирубина и его фракций, АЛТ (аланин-аминотрансферазы), АСТ (аспартат-аминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамилтранспептидазы), тимоловой пробы и др.;
- основные показатели функции почек – креатинин, мочевину (±мочевую кислоту);
- полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на РНК вируса гепатита С-количественный тест (вирусную нагрузку);
- генотип возбудителя;
- общий анализ крови с определением количества тромбоцитов и анализ мочи;
- маркеры гепатита В и ВИЧ (HBsAg, Антитела HBcor IgG или суммарные, Антитела ВИЧ ½);
- ультразвуковое исследование (УЗИ) органов брюшной полости и почек;
- оценку степени фиброза методом Эластометрии или Фибротест (Фибромакс).
При наличии признаков цирроза печени дополнительно исследуются альфа-фетопротеин, белковые фракции крови, эзофагогастродуоденоскопия, а при наличии тяжелых сопутствующих заболеваний – их основные маркеры.
С учетом результатов комплексного обследования, врач назначит курс препарата Харвони оптимальной длительности (с Рибавирином или без Рибавирина), даст рекомендации по приему лекарств, обозначит сроки контрольных анализов и посещений, выпишет рецепт на Харвони в аптеку.
Самолечение опасно для жизни!
● Сроки лечения Харвони и его эффективность
Длительность лечения препаратом Харвони у пациентов с хроническим гепатитом С без цирроза печени составляет 8 – 12 недель,
а при наличии цирроза печени – от 12 до 24 недель (с Рибавирином или без Рибавирина).
Эффективность терапии у различных групп пациентов составляет - 96% - 99 %. Наибольшая эффективность – 99% у первичных пациентов с начальными стадиями фиброза - Фиброз / F0 - F2 стадии (без неудачного опыта терапии, без цирроза печени и тяжелой сопутствующей патологии).
● Совместимость с другими препаратами
На сегодня это один из самых сложных аспектов терапии ПППД вообще и комбинированным препаратом Харвони в частности.
Многие пациенты вынуждены длительно принимать какие-то лекарства в связи с сопутствующей патологией - сердечно-сосудистой, эндокринологической, гастроэнтерологической, психоневрологической или другой. Между этими лекарствами и противовирусными средствами для лечения гепатита С могут возникать нежелательные лекарственные взаимодействия, которые приводят к снижению эффективности терапии и/или повышению его токсичности с возникновением побочных реакций.
Вопросам совместимости специалисты придают все большее значение.
Европейское руководство по лечению хронического гепатита С содержит ряд таблиц о совместимости ПППД и других групп препаратов. Существуют также специальные зарубежные сайты, которые часто обновляются.
Если коротко, то Харвони нельзя комбинировать:
- с амиодароном (риск тяжелой брадикардии);
- с кишечными индукторами гликопротеинов типа: Рифампицин, Карбамазепин, Зверобой (снижают концентрацию Софосбувира);
- с некоторыми препаратами для антиретровирусной терапии (АРТ) ВИЧ-инфекции (нельзя сочетать с Тенофовиром - повышается концентрация Тенофовира с риском развития побочных явлений; режимы АРТ на базе Ритонавира-Типрановира снижают концентрацию Харвони), но со многими АРТ-препаратами он безопасен;
- с лекарствами для лечения патологии желудка (12-перстной кишки), особенно
кислотоснижающего действия типа антацидов и ингибиторов протонной помпы.
Очень важно перед началом терапии Харвони уведомить врача обо всех принимаемых и жизненно необходимых препаратах.
Специалист подберет наиболее безвредные сочетания или временную замену.
● Сколько стоит оригинальный препарат Харвони и где его купить в Украине?
Оригинальный препарат Харвони американского производства (Gilead, США) официально зарегистрирован в Украине в 2017 г. и поступил в продажу с апреля текущего года по доступной цене. В рамках программы расширения доступа к лечению гепатита С, компания-производитель предлагает свои оригинальные продукты - Харвони и Софосбувир по специальным прайсам. Программа охватывает более 100 стран мира, в том числе и Украину с июля 2016 г.
Специальная цена на оригинальный комбинированный препарат Харвони для Украины составляет 12 тысяч гривен за 1 упаковку, рассчитанную на 4 недели лечения (28 таблеток). По такой цене препарат гарантированного качества можно приобрести в определенных аптеках («7-я», «Фармцентр» … ) после предварительного заказа с обязательным предъявлением рецепта. Рецепт, строго по показаниям, выписывает специалист, он же осуществляет наблюдение и лабораторный мониторинг в период терапии (каждые 2 - 4 недели) и после нее.
Древний мудрец Овидий писал: «Противодействуй болезни в начале; поздно думать о лекарствах, когда болезнь укоренилась от долгого промедления».
Берегите себя, друзья!
Коментарі:
Як коментар приймається текст до 1000 символів без використання HTML коду
Опублікувати коментар
